ratioDolor Ibuprofen 400 mg ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nicht- steroidaler Entzündungshemmer, auch als nicht-steroidales Antirheumatikum bezeichnet [NSAR]).

ratioDolor Ibuprofen 400 mg wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und Fieber und Schmerzen bei Erkältung
• akuten Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura

ratioDolor Ibuprofen 400 mg wird angewendet bei Kindern ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter), Jugendlichen und Erwachsenen.

Gegenanzeigen

ratioDolor Ibuprofen 400 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthma, Schnupfen, Schwellungen (Angioödem) oder Nesselausschlag nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben
• wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben
• wenn Sie in Magen oder Dünndarm Geschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen haben oder in der Vergangenheit hatten (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwürsbildung oder Blutung)
• wenn in der Vergangenheit bei Ihnen im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSARs) Blutungen oder Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich aufgetreten sind
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
• wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden
• wenn Sie an einer schweren Austrocknung (Dehydratation) leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
• bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund der höheren Wirkstoffmenge nicht geeignet ist

Wechselwirkungen

ratioDolor Ibuprofen 400 mg kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Aspirin/Acetlysalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdurch senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit ratioDolor Ibuprofen 400 mg ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Verstärkung der Wirkung und/oder Nebenwirkungen:

• Digoxin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen), Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie oder neuropathischer Schmerzen), Lithium (Wirkstoff zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen): möglicherweise erhöhte Blutspiegel dieser Wirkstoffe. Eine Kontrolle der Blutspiegel ist bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (maximal über 3 Tage im Fall von Migräne-Kopfschmerzen oder Fieber bei Kindern und Jugendlichen sowie über 4 Tage bei Erwachsenen für die Behandlung von Schmerzen) in der Regel nicht erforderlich.
• Blutgerinnungshemmer wie Warfarin.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und von bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Nebenwirkungen verstärkt.
• Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale Entzündungshemmer) sowie Glucocorticoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen- Darm-Bereich.
• Blutplättchen-Aggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

Abschwächung der Wirkung:

• Entwässernde Arzneimittel (Diuretika) und Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (Antihypertonika). Außerdem besteht möglicherweise auch ein erhöhtes Risiko für die Nieren.
• ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche und hohem Blutdruck). Außerdem ist das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
• Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ibuprofen kann die gerinnungshemmende (antithrombotische) Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS): erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke und Blutergüsse bei HIV-positiven Blutern.
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Es gibt Hinweise auf eine Nierenschädigung.
• Tacrolimus: Werden beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht, kann eine Nierenvergiftung/Überdosierung auftreten.
• Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika): Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen, im Unterschied zu anderen NSARs, bisher nicht beschrieben wurden, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht): Können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
• Kaliumsparende Entwässerungsmittel (Diuretika): Können zu einer Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut) führen.
• Chinolon-Antibiotika: Es kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.
• CYP2C9-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde eine um 80 bis 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+) – Ibuprofen festgestellt. Eine Verminderung der Ibuprofen-Dosis sollte bei gleichzeitiger Verabreichung potenter CYP2C9-Hemmern bedacht werden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.

Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 400 mg zusammen mit Alkohol
Während der Behandlung mit ratioDolor Ibuprofen 400 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann einige Nebenwirkungen, die den Magen-Darm- Trakt oder auf das zentrale Nervensystem betreffen, verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 400 mg eine Schwangerschaft festgestellt, sollten Sie den Arzt benachrichtigen. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Ibuprofen nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf ratioDolor Ibuprofen 400 mg wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.

Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fertilität
ratioDolor Ibuprofen 400 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSARs), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Anwendung

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene

Anfangsdosis: Nehmen Sie 200 mg oder 400 mg Ibuprofen ein (1⁄2 oder 1 Tablette ratioDolor Ibuprofen 400 mg).
Falls notwendig, nehmen Sie zusätzlich 200 mg oder 400 mg Ibuprofen ein (1⁄2 oder 1 Tablette), aber überschreiten Sie nicht die Gesamtdosis von 1200 mg Ibuprofen (3 Tabletten) innerhalb von
24 Stunden. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen soll nicht weniger als 6 Stunden betragen.

Kinder ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter) und Jugendliche
ratioDolor Ibuprofen 400 mg darf nur bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg angewendet werden. Die maximale Tagesgesamtdosis von Ibuprofen beträgt 30 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3 bis 4 Einzeldosen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen soll nicht weniger als 6 Stunden betragen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene maximale Tagesdosis.

Für ratioDolor Ibuprofen 400 mg bei Kindern und Jugendlichen gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Körpergewicht / Einzeldosis mg Ibuprofen (Tabletten) Maximale / Tagesdosis mg Ibuprofen (Tabletten)

20-29 kg / 200 mg (1⁄2 Tablette) / 600 mg(1 1⁄2 Tabletten)

30-39 kg / 200 mg (1⁄2 Tablette) / 800 mg (2 Tabletten)

40 kg und mehr / 200-400 mg (1⁄2-1 Tablette) / 1200 mg (3 Tabletten)

Darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ratioDolor Ibuprofen 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten mit Wasser.
Für Patienten mit empfindlichem Magen empfiehlt es sich, ratioDolor Ibuprofen 400 mg während der Mahlzeiten einzunehmen.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung
Nur zur kurzfristigen Anwendung.
Es sollte die kleinste wirksame Menge für die kürzeste, zur Kontrolle der Beschwerden erforderliche Zeit angewendet werden.
Falls Erwachsene ratioDolor Ibuprofen 400 mg zur Behandlung von Migränekopfschmerzen oder Fieber mehr als 3 Tage bzw. zur Behandlung von Schmerzen mehr als 4 Tage einnehmen müssen oder sich die Beschwerden verschlimmern, ist ein Arzt aufzusuchen.
Falls die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder falls sich die Symptome verschlechtern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Nebenwirkungen

Die folgende Auflistung unerwünschter Wirkungen umfasst alle im Zusammenhang mit einer Ibuprofen-Behandlung bekannt gewordenen Nebenwirkungen, auch solche unter hochdosierter Langzeitbehandlung bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung von Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für Darreichungsformen zum Einnehmen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.

Mögliche Nebenwirkungen
Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und zwischen den einzelnen Menschen unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Bereich. Geschwüre in Magen und Dünndarm (peptische Ulzera), Durchbrüche oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, manchmal tödlich verlaufend, insbesondere bei älteren Patienten, können auftreten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürsbildung), Verschlimmerung der Darmerkrankungen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Arzneimittel wie ratioDolor Ibuprofen 400 mg sind möglicherweise mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte Magen-Darm-Blutungen, die in Ausnahmefällen zu einer Anämie (Blutarmut) führen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz sowie Asthmaanfälle (möglicherweise mit Blutdruckabfall).
• Sehstörungen
• Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, in einigen Fällen mit Blutung und Durchbruch.
• Ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
• Verschiedene Hautausschläge.

Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Nierengewebsschädigung (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeitbehandlung.
• Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Verminderte Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme). Dies können Anzeichen einer Nierenerkrankung, manchmal einschließlich Nierenversagen, sein.

• Nephrotisches Syndrom (Ansammlung von Flüssigkeit im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die von einer akuten Nierenfunktionsstörung begleitet sein kann.
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
• Blutbildungsstörungen, Agranulozytose (eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und starke Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Fieber mit örtlich begrenzten Anzeichen einer Infektion wie Entzündung von Hals/Rachen/Mund oder Harnwegsbeschwerden).
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
• In Einzelfällen können schwere Hautinfektionen mit Weichteilkomplikationen während einer Windpockeninfektion auftreten.
• Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) leiden.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
• Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen.
• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Herzklopfen, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
• Hoher Blutdruck
• Entzündung der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse.
• Ausbildung von membranartigen Verengungen im Darm.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Gegenmaßnahmen

Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie ratioDolor Ibuprofen 400 mg nicht weiter einnehmen und müssen sofort Ihren Arzt informieren:

• Hautausschlag und Juckreiz.
• Asthmaanfall
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können durch Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Verengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock gekennzeichnet sein.
• Blutbildungsstörungen. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Unterlassen Sie jegliche Selbstbehandlung mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Arzneimitteln.
• Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen: Wenn während der Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 400 mg Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlechtern.
• Sehstörungen
• Relativ starke Oberbauchschmerzen, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl).
• Verminderte Harnausscheidung und Wasseransammlung im Körper (Ödeme).

Zusammensetzung

Was ratioDolor Ibuprofen 400 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Ibuprofen-DL-Lysin.
  Jede Filmtablette enthält 684 mg Ibuprofen-DL-Lysin, entsprechend 400 mg Ibuprofen.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei; Magnesiumstearat. Filmüberzug Hypromellose, Macrogol 6000, Glycerol 85 %.

Packungsbeilage